5月11日，资本邦了解到，科创板公司艾迪药业(688488.SH)发布关于2021年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告。

2019-2021年，公司营业收入分别为34,522.52万元、28,905.62万元和25,570.95万元，同比变化幅度分别为24.67%、-16.27%和-11.54%;净利润分别为3,364.89万元、3,977.18万元和-2,998.56万元，同比变化幅度分别为290.45%、18.2%和-175.39%。公司2021年人源蛋白产品占营业收入的76%，销售结构发生较大变化。

其中，尿激酶粗品收入同比增长301.56%，毛利率10.35%，同比减少1.93个百分点;尤瑞克林粗品收入同比下滑75.77%，毛利率85.03%，同比减少5.29个百分点;乌司他丁粗品收入同比下滑18.93%，毛利率49.95%，同比增加17.61个百分点。

上交所要求公司：(1)结合公司经营情况及市场竞争格局，说明公司近年来收入、利润持续下降的主要原因;(2)结合人源蛋白相关产品的收入结构发生的较大变化，说明毛利率较高的尤瑞克林粗品收入大幅下降而毛利率较低的尿激酶产品却收入大幅上升的原因;(3)说明尤瑞克林粗品与乌司他丁粗品收入均下滑，但毛利率变动方向相反的原因;(4)结合上述问题，进一步分析主营业务及核心竞争力是否发生较大变化。

艾迪药业回复称，公司2021年净利润为-2,998.56万元，较2020年及2019年分别减少了175.39%、189.11%，主要原因系：

(1)主营业务毛利下降：①公司2021年尿激酶粗品收入占人源蛋白粗品收入占比为49.48%、毛利率10.35%，乌司他丁粗品(不含出口印度)收入占人源蛋白粗品收入占比为36.76%、毛利率49.95%，尤瑞克林粗品收入占人源蛋白粗品收入占比为12.05%、毛利率85.03%;对于尿激酶粗品，由供应商提取原料供货给公司，公司仅需进行基础处理即可形成比活性、效价更加均一稳定的尿激酶粗品，因此销售价格与采购价格价差较小，进而该产品毛利率并不高;对于乌司他丁粗品及尤瑞克林粗品，由于公司的技术及资源优势致使产品附加值较高，因此毛利率相对较高;②2021年天普生化减少向公司采购尤瑞克林粗品及乌司他丁粗品约7,820.15万元，且2021年人源蛋白业务收入结构发生变化即低毛利率的尿激酶业务占人源蛋白业务收入比重上升至49.48%，上述因素导致2021年人源蛋白业务毛利较2020年及2019年分别下降44.20%、42.49%;③美国雅培公司中国经销商体系发生变更，部分原有客户不再与公司继续开展业务合作，相关HIV诊断经销业务收入下降，导致2021年HIV诊断经销业务毛利较2020年及2019年分别下降70.31%、77.34%。

(2)研发费用支出加大：公司继续专注新产品开发，加大研发投入，2021年费用化的研发支出较同期增加约2,135.52万元。

(3)存货跌价准备计提：2021年天普生化因优化其供应商体系及子公司宝天生物逐步恢复生产，减少了向公司的尤瑞克林粗品采购量;同时，国家药品监督管理局于2021年11月修订了尤瑞克林药品标准，并将尤瑞克林粗品的贮存期明确为不超过2年。故于2021年末，公司基于对尤瑞克林粗品相关存货可变现净值的估计，计提了尤瑞克林粗品存货跌价准备1,010.31万元。

2022年1-3月实现归母净利润约-2,230.27万元，较同期减少约296.87%，主

要系主营业务收入减少导致主营业务毛利较上年同期减少约1,990.85万元，同时销售费用、管理费用及研发费用合计较上年同期增加约1,826.55万元所致。

公司尤瑞克林粗品系全部销售给天普生化，尤瑞克林粗品2021年收入2,329.16万元、较2020年减少75.77%，主要原因系2021年天普生化基于自身业务发展需求，进一步优化其供应商体系，并逐步开始恢复其子公司宝天生物的人源蛋白粗品生产，进而减少了向公司的尤瑞克林粗品采购量。

2021年公司尿激酶粗品业务收入较上年同期增加约7,184.63万元，增幅约301.56%;其中向武汉人福医药集团股份有限公司(以下简称“武汉人福”)的子公司江苏尤里卡生物科技有限公司(以下简称“江苏尤里卡”)实现销售收入约8,158.45万元，较上年同期增幅约369.35%，向天普生化实现销售收入约1,136.30万元，较上年同期增幅约8,640.77%。

2021年公司尿激酶粗品业务收入大幅增加主要受下游需求旺盛所致。据药智数据库统计数据显示，2020年至2021年，我国人源尿激酶成品制剂市场销售额从4.14亿元增长到8.57亿元，增幅为107.00%;2021年尿激酶成品制剂销售数量增幅约13.09%，销售单价增幅约83.04%。南京南大药业有限责任公司及武

汉人福占据了我国人源尿激酶成品制剂的主要市场，市场占有率分别约为41.36%及39.08%，共计约80.44%，天普生化人源尿激酶产品市场占有率约为0.95%，市场占有率较小。随着人源尿激酶成品制剂市场需求的增长，江苏尤里卡对尿激酶粗品需求加大，公司发挥人源蛋白原料渠道资源优势，2021年增加向江苏尤里卡的销售规模。

2021年乌司他丁粗品毛利率较同期增加17.61个百分点，2021年尤瑞克林粗品毛利率较同期减少5.29个百分点。

历史期间乌司他丁粗品毛利率维持在44%左右，2020年受疫情影响乌司他丁粗品毛利率下降至32.34%，较2019年下降11.79个百分点;2021年乌司他丁粗品毛利率达到49.95%，恢复到略高于过往水平。

影响乌司他丁粗品毛利率的最主要的因素是主原料，2020年主原料因素使得毛利率下降8.07个百分点，主要系2020年乌司他丁主原料的投入产出率下降，具体原因为2020年受疫情影响，树脂投放点的人流减少，树脂对乌司他丁蛋白的吸附能力减弱，树脂吸附后乌司他丁大小分子的降解超过以往合理水平，其次主材采购价格有所上涨;辅料成本、制造费用、人工成本各项发生总额2020年较2019年基本持平，但是由于2020年产出乌司他丁粗制品效价规模减少约28.76%，因此导致各项单位成本上升。

2021年乌司他丁原料的收集工作恢复至正常水平且公司完善生产工艺，因此乌司他丁主原料的投入产出率略高于过往历史水平，综合导致2021年乌司他丁粗品毛利率达到49.95%。

2021年尤瑞克林粗品毛利率较同期减少5.29个百分点，主要系2020年销售的尤瑞克林粗制品为2020年上半年联产产出品，当时的联产工艺仅产出乌司他丁产出品和尤瑞克林产出品，而2021年销售的尤瑞克林粗制品为新联产工艺产出品，公司从2020年9月采用了新的联产工艺，新工艺可产出乌司他丁产出品、尤瑞克林产出品和血栓调节蛋白产出品三个产品，但期间会造成一定的尤瑞克林产出品损耗，最终导致尤瑞克林粗制品成本略有上升、尤瑞克林粗制品毛利率略有下降。

公司招股书披露公司主营业务为人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品业务，同时开展部分仿制药业务及经销HIV诊断设备和试剂业务，并正在开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。

2021年公司研发战略调整后，公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域。在抗HIV领域，首款创新药艾邦德已获批并处于商业化早期阶段，同时正布局抗HIV药物系列在研管线，为践行“诊疗一体化”理念，公司亦从事HIV诊断设备和试剂经销业务;在人源蛋白领域，人源蛋白粗品生产、销售为公司目前的主要收入来源，同时正布局人源蛋白制剂产品在研管线;除此之外，公司亦开展少量特色品种的药品生产及销售业务。

2021年及2020年，人源蛋白粗品业务占营业收入的比重分别为75.61%及72.86%，仍为公司收入及利润的主要来源，公司的主营业务并未发生改变。随着业务环境的变化，人源蛋白粗品业务细分产品收入结构历年来有一定变化，例如2019年乌司他丁粗品收入占人源蛋白粗品业务比重约74.13%且为第一大收入来源、2020年尤瑞克林粗品收入占人源蛋白粗品业务比重约45.65%且为第一大收入来源、2021年尿激酶粗品收入占人源蛋白粗品业务比重约49.48%且为第一大收入来源;上述细分产品收入结构的变化并不改变人源蛋白粗品业务目前为公司的主营业务。

公司的核心竞争力体现为：(1)独创蛋白在线吸附工艺，构筑资源技术双重壁垒;(2)瞄准当今重大疾病领域，服务国家卫生战略规划;(3)高端人才

领衔研发平台，管线梯队引领创新发展;(4)合理布局新药商业化运营，推动产品市场推广。

公司整体核心竞争力并无发生重大变化：

(1)公司独创的人源蛋白在线吸附技术及人源蛋白原料供应商渠道资源，为公司现阶段主营业务的持续发展提供保障;尽管下游主要客户天普生化缩减向公司的采购规模，但是基于公司的技术及资源优势，根据修订后的《年度采购框架合同》，2022年公司与天普生化将继续开展业务合作;此外公司通过发挥供应商渠道资源加大尿激酶业务以解决业务发展需求。

但是，如公司《2021年年度报告》“重要提示”之“重大风险提示”披露，由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司与天普生化业务规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降、经营业绩承压。若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。针对上述情况，公司一方面加大抗HIV新药的推广力度，以期实现尽快放量，另一方面就人源蛋白产品的仿制药申报及新药研发加快进度，以期实现成品制剂尽快上市并最终向下游成品市场延伸，进而提升公司的整体盈利水平。

(2)2021年公司研发战略调整后，公司业务聚焦于抗HIV领域及人源蛋白领域;抗HIV领域随着首款创新药艾邦德的成功上市，公司已逐步建立领域内的优势;人源蛋白领域的在研新药管线亦具备广阔的下游市场空间;

(3)公司研发团队由董事长傅和亮博士及首席技术官HongQi博士领衔，在此基础上，公司构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，公司目前核心在研产品包括9个1类新药和3个2类新药;

(4)公司积极推行“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式，由张静女士领导公司抗HIV新药及诊疗一体化商业化运营，公司合理的商业化布局以及原料药+制剂一体化配套设施建设，推动公司创新药物的市场销售。(陈蒙蒙)

关键词： 科创板公司艾迪药业 监管问询函 2021年年度报告 主营业务及核心竞争力